* Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi **
Location: Canada, Télétravail
Aperçu du poste
Gérer l’exécution des études cliniques attribuées, de leur démarrage jusqu’à leur clôture. Veiller à ce que la gestion des études cliniques et les livrables du projet soient réalisés dans les délais prescrits et conformément aux procédures opérationnelles normalisées (PON), aux politiques et aux pratiques établies. Fournir du soutien et de l’assistance liés aux projets dans le cadre de plusieurs projets, sites et équipes, et examiner les données cliniques structurées avec accès aux dossiers médicaux. S’assurer que le travail est effectué conformément aux PON, aux politiques, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables. Veiller au respect du protocole, à l’exhaustivité globale et à l’état de préparation des renseignements fournis sur les patients pour le niveau suivant de révision, tout en respectant les indicateurs de performance et les échéanciers.
Faciliter un examen efficace des rapports de visites de site et assurer l’application uniforme des normes de qualité afin d’atteindre ou de dépasser les standards établis. Veiller à la sécurité des participants, à l’intégrité des données, à l’escalade des problèmes ainsi qu’à la transmission rapide et appropriée de la rétroaction, conformément aux PON d’IQVIA, aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation – Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), aux exigences des protocoles et aux exigences réglementaires.
Élaborer et utiliser des plans de gestion d’étude, des outils et modèles de surveillance fondée sur les risques ainsi que d’autres plans propres aux études afin d’évaluer la qualité et l’intégrité de celles-ci. Soutenir l’équipe de gestion de projet dans l’élaboration de stratégies de surveillance, y compris la définition de déclencheurs et de seuils de surveillance. Assurer le suivi opérationnel des projets attribués et effectuer les analyses de tendances relatives aux indicateurs des études/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l’essai, communication des tendances, élaboration et suivi des plans d’action, examen, triage et gestion des alertes d’études cliniques, surveillance de la conformité au Plan des opérations cliniques [COP], etc.).
Fonctions essentielles
Gérer les sites attribués et effectuer de façon autonome les revues des données au niveau des participants (Subject Level Data Review); au besoin, assumer les deux responsabilités dans un rôle double.
Réaliser les visites de surveillance à distance pour les sites assignés.
Effectuer les revues des données au niveau des participants nécessitant une investigation supplémentaire auprès du site clinique afin de déterminer l’exactitude globale (critères d’inclusion et d’exclusion, produit expérimental [IP], événements indésirables [EI], résultats de laboratoire, fin de traitement [EOT], fin de l’étude [EOS], critères d’évaluation, événements indésirables graves [EIG], etc.). Examiner toute autre information pertinente afin d’évaluer l’état de préparation du dossier du participant pour le niveau suivant de révision.
Réaliser des analyses propres aux études conformément aux plans applicables. Contribuer à l’élaboration de nouvelles propositions analytiques selon les besoins des clients et être en mesure de rédiger des interprétations analytiques apportant une valeur ajoutée.
Assurer le suivi opérationnel des sites et études assignés et effectuer les analyses de tendances des indicateurs des études/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l’essai, communication des tendances, élaboration de plans d’action, gestion des alertes cliniques, surveillance de la conformité au COP, etc.).
Fournir, sous supervision, des contributions aux équipes d’études cliniques, aux décideurs clés et aux membres de l’équipe interne afin de soutenir l’amélioration continue des processus, l’escalade des enjeux et les prévisions de charge de travail.
Identifier la valeur ajoutée de la revue centralisée et de la surveillance à distance dans les études et fournir des recommandations aux parties prenantes concernées.
Soutenir les responsables CMS dans la supervision des livrables cliniques des projets attribués conformément au protocole, aux PON, aux règlements, aux lignes directrices applicables et au Plan des opérations cliniques.
Collaborer avec les ressources de projet et leur fournir du soutien (ARC/CRA, CTA et équipe de surveillance centralisée).
Assurer une documentation complète et exacte de tous les outils et modèles propres aux sites et maintenir les sites prêts pour un audit.
Effectuer les activités de surveillance centralisée des sites attribués et évaluer leur qualité et leur intégrité conformément au protocole, aux PON, aux règlements et aux lignes directrices applicables.
Assurer l’exactitude et la mise à jour des systèmes internes, bases de données, outils de suivi et rapports relatifs aux renseignements propres aux sites.
Gérer les déclencheurs et préparer les trousses i-Site pour les sites et pays concernés dans le cadre des études assignées.
Réaliser les activités déléguées et/ou agir comme remplaçant pour les parties prenantes pertinentes au sein de l’équipe de projet.
Procéder à des examens périodiques des indicateurs clés de risque (KRI) au niveau des sites et de leur rendement historique conformément au Plan de surveillance centralisée, et fournir des recommandations aux responsables CMS afin de favoriser l’identification précoce des risques et enjeux.
Surveiller la performance des sites et recommander des mesures correctives en temps opportun (par exemple, contact téléphonique avec le site ou visite de surveillance sur site déclenchée).
Évaluer l’efficacité des mesures recommandées et prendre des mesures additionnelles appropriées lorsque les résultats attendus ne sont pas observés.
Travailler conformément au Plan de surveillance centralisée de l’étude.
Établir et maintenir des communications efficaces avec les parties prenantes pertinentes au niveau du projet et des sites.
Offrir du mentorat aux Moniteurs centralisés associés.
Examiner les rapports conformément aux annotations, aux PON et aux lignes directrices; identifier les problèmes, les signaler au responsable clinique, préparer les annotations, donner de la formation aux ARC et animer des rencontres mensuelles avec les parties prenantes pour discuter des principaux enjeux et tendances observés.
Agir à titre de spécialiste des solutions techniques (TSS) et de personne-ressource auprès des équipes de projet et des parties prenantes internes afin de recueillir les critères et les exigences.
Analyser la complexité des exigences et fournir les estimations d’effort (EAC) ainsi que les délais de réalisation.
Examiner le Plan de surveillance centralisée de l’étude.
Participer aux réunions de démarrage, aux réunions d’équipe hebdomadaires et aux rencontres avec les clients, au besoin.
Respecter les activités clés décrites dans l’Énoncé des travaux (SOW) conformément aux exigences des clients.
Qualifications
Baccalauréat en sciences cliniques, sciences de la vie, sciences mathématiques ou dans un domaine connexe, ou diplôme en sciences infirmières.
Exigences
Minimum de deux (2) années d’expérience professionnelle pertinente ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience.
Les nouveaux diplômés détenant un diplôme en médecine ou dans un domaine paramédical connexe peuvent également être considérés.
Expérience en recherche clinique, un atout.
Le niveau d’expérience requis peut varier selon les exigences particulières des clients.
Connaissance approfondie de la conduite des essais cliniques et capacité à appliquer les exigences réglementaires applicables à la recherche clinique.
Connaissance des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation – Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) ainsi que des lois, règlements et lignes directrices locales applicables aux essais cliniques.
Bonne maîtrise des systèmes cliniques.
Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale, incluant une bonne maîtrise de l’anglais.
Approche axée sur les résultats et souci du détail dans l’exécution du travail et la production des livrables.
Compréhension des données cliniques et médicales.
Bonnes aptitudes en motivation, influence et coaching.
Capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément et à gérer des priorités concurrentes.
Connaissance approfondie des domaines thérapeutiques et des protocoles.
Excellentes aptitudes organisationnelles et en résolution de problèmes.
Solides compétences en présentation.
Capacité démontrée à livrer des résultats conformes aux exigences de qualité et aux délais établis.
Capacité à travailler dans un environnement multiculturel et international, avec une bonne compréhension des différences culturelles, tout en maintenant des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.
* To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located. **
Location: Canada, Home-Based
Job Overview
Manage the execution of the assigned clinical study (ies) from initiation through to closeout. Ensure that clinical study management and project deliverables are on time and is in accordance with standard operating procedures (SOPs), policies and practices. To provide project related support and assistance across multiple projects, sites and teams and review the structured clinical data output with access to medical charts. To ensure the work is conducted as per SOPs, Policies and Good clinical practice’s and applicable regulatory requirements. Adherence to protocol, overall completeness, and readiness of the supplied patient information to the next level of patient review and follow the metrics and timelines.
Facilitate efficient and effective review of Site Visit Reports and assure consistent standards of implementation for quality to meet or exceed quality standards. Ensure subject safety, data integrity, escalation of issues and timely and responsive feedback in compliance with IQVIA SOPs, International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP) guidelines, protocol requirements and regulatory compliance.
Develop and use of study management plans and/or risk-based monitoring specific tools and templates and/or other study specific plans to evaluate the quality and integrity of the study. Support project management team to develop monitoring strategy including monitoring triggers/thresholds. Manage the operational insight of the assigned project(s) and complete the study/site metrics trending (trend analysis of clinical aspects of the trial, share trends and agree on action plan, review, triage and action clinical study alerts, monitor clinical operation plan (COP) compliance etc.)
Essential Functions
Manage assigned sites and perform Subject Level Data Review independently, if required perform with both responsibilities as dual role.;
Perform remote monitoring visits for assigned sites as assigned.;
Perform Subject Level Data Review that require further investigation with the clinical site to determine overall accuracy (inclusion & exclusion criteria/ IP/AE/ Labs/EOT/EOS/ End points/SAEs etc.) Review any other information as necessary to determine overall readiness of the patient information for next level review.;
Perform Study specific analytics based on applicable study specific plans. Contribute in developing new analytics proposal as per customer's demand, Ability to write analytical inferences to add business value.;
Manage the operational insight of the assigned sites/studies and complete the study/site metrics trending (trend analysis of clinical aspects of the trial, share trends and agree on action plan, review, triage and action clinical study alerts, monitor clinical operation plan (COP) compliance etc.).;
With guidance, provide Inputs to clinical study teams, key decision makers, and internal team members to manage continuous process improvements, issue escalation, workload projections.;
Identify the value adds from the centralized review & remote monitoring in the study and provide the inputs to relevant stakeholders.;
Support CMS leads to perform oversight on clinical deliverables on assigned projects as per the protocol, SOPs, respective regulation/guidelines and project Clinical Operations Plan.;
Collaborate and support project resources (CRAs/ CTAs/Centralized Monitoring team).;
Ensure complete and accurate documentation of all the site-specific tools and templates and keep the sites audit ready.;
Perform centralized monitoring activities on assigned sites and evaluate their quality and integrity as per the protocol, SOPs respective regulation and guidelines.;
Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, tracking tools/reports for the Site-specific information.;
Perform Management of triggers and preparation of i-site pack for respective sites and countries for assigned study(ies).;
Perform the activities delegated and/or act as back up for/to relevant stakeholders within the project team.;
Conduct periodic review of site level KRIs and historic site performance according to Central Monitoring Plan and provide inputs to CMS leads to enable Early identification of site-level risk/issue(s).;
Monitor site performance and make recommendations for timely corrective actions (e.g. Site Telephone Contact or Triggered Onsite Monitoring Visit).;
Review the effectiveness of the recommended actions and take appropriate additional actions if no effect is observed.;
Work in accordance of the Study Central Monitoring Plan.;
Establish and maintain effective project/ site level communications with relevant stakeholders.;
Provide Mentorship to Associate Central Monitors.;
Reviews reports per annotations, SOPs, guidelines etc., identifies issues and escalates the same to the Clinical Lead, prepares annotations and conducts CRA trainings, conducts monthly calls with relevant stakeholders to discuss major issues emerging from the trends noted during report review.;
Act as a technical solution specialist (TSS) point of contact to connect with the project teams/internal stake holders for gathering the criteria and requirements.;
Analyze the complexity of the requirements and provide the EAC hours and turn around time.;
Review of the Study Central Monitoring Plan
Attend Kick-Off meetings, weekly team meetings, and client meetings, as needed or requested
Adhere to the key activities outlined in the SOW as per customer requirements.
Qualifications
Bachelor's Degree Bachelor’s degree in clinical, life sciences, mathematical sciences, or related field, or nursing qualification.
Req
Requires minimum of 2 years of relevant work experience or equivalent combination of education, training and experience.
Fresher with Medical or Allied medical degree.
Experience in clinical research field preferred.
Experience level may vary based on customer specific requirements.
Advanced knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements. i.e. International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP) and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct.
Good Clinical system expertise.
Strong written and verbal communication skills including good command of English language.
Results and detail-oriented approach to work delivery and output.
Understanding of clinical/medical data.
Good motivational, influencing, coaching skills.
Ability to work on multiple projects and manage competing priorities. In depth therapeutic and protocol knowledge.
Strong organizational and problem-solving skills.
Effective presentation skills.
Demonstrated ability to deliver results to the appropriate quality and time line metrics.
Ability to work across cultures and geographies with a high awareness and understanding of cultural differences and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
* To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located. **
Location: Canada, Home-Based
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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $61,400.00 - $102,400.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $61,400.00 - $102,400.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.
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