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Lifelancer$79K – $105K per yearUnited States only
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Diriger et gérer la réalisation de toutes les activités requises d’activation des sites, de maintien et de conformité réglementaire pour les études sélectionnées ou les programmes multiprotocoles, y compris les activités préalables à l’octroi du mandat, la supervision de la portée des travaux, du budget et des ressources.
Fonctions principales
Superviser l’exécution des activités d’activation des sites (y compris les activités préalables à l’octroi du mandat et les présentations de défense d’offres) et/ou de maintien pour les projets assignés, conformément à la stratégie d’activation des sites convenue par l’unité RSU et dans le respect des échéanciers du projet.
Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion conformément à l’énoncé des travaux et au plan de projet, en respectant la stratégie convenue et en résolvant les enjeux liés au projet lorsque nécessaire.
Assurer la collaboration au sein des équipes Affaires réglementaires et activation des sites, y compris les communications avec les régions et les pays, afin de livrer avec succès la portée du projet convenue et conformément au plan de gestion RSU.
Rédiger et/ou réviser la documentation technique et administrative nécessaire au développement des affaires ainsi qu’au démarrage et au maintien des études, selon les besoins.
Fournir un soutien réglementaire spécialisé ainsi qu’un appui scientifique et technique afin de favoriser un développement des affaires efficace ainsi que la mise en œuvre et le maintien des essais cliniques, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires.
Fournir une orientation globale et une supervision des programmes multirégionaux et multiprotocoles pendant les phases de démarrage et de maintien, en tant que membre clé de l’équipe de gestion des études.
Déterminer la stratégie réglementaire, les attentes et les paramètres liés aux soumissions et aux autorisations requises.
Identifier les défis et la complexité réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus d’appel d’offres ainsi que l’exécution subséquente du plan d’activation des sites.
Évaluer l’environnement réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de renseignements réglementaires exacts pour soutenir les études assignées et les besoins plus larges de l’entreprise, au besoin.
Mettre en œuvre la stratégie opérationnelle et les attentes relatives au maintien des approbations et autorisations d’études cliniques ainsi qu’à la révision et à la négociation des contrats et documents essentiels.
Collaborer avec l’équipe de gestion de la qualité afin de garantir le respect des normes de qualité appropriées tout au long des activités d’activation des sites (ou de maintien, selon le cas).
Agir à titre de mentor et accompagner les collègues, au besoin.
Assurer l’exactitude de la saisie et de la tenue à jour des systèmes internes (avec un accent particulier sur le CTMS), des bases de données, des outils de suivi, des échéanciers et des plans de projet contenant l’information propre à chaque projet.
Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources.
Oversee the execution of Site Activation (including pre-award/bid defense activities) and/or Maintenance for assigned projects in accordance with the agreed RSU site activation strategy, adhering to project timelines. Develop, implement and maintain the Management Plan according to the Scope of Work and Project Plan, within the agreed project strategy, resolving project related issues where required. Ensure collaboration across Regulatory & Site Activation, including communication with regions and countries, to successfully deliver the agreed project scope in compliance with the RSU Management Plan. Create and/or review technical and administrative documentation to support business development and enable study initiation and maintenance, as required. Provide specialist regulatory and technical scientific support to facilitate efficient business development, initiation and maintenance of clinical trials, whilst enabling compliance with regulatory requirements. Provide overall guidance and oversight of multi-regional and multi-protocol programs during initial start-up and maintenance phase as an integral member of the study management team. Determine regulatory strategy/expectations and parameters for submissions and all necessary authorizations
identify regulatory complexity and challenges and offer creative and practical solutions to support the bid process and subsequent execution of the site activation plan. Assess and review the regulatory landscape and contribute to the collection, interpretation, analysis and dissemination of accurate regulatory intelligence to support assigned studies and wider company, as required. Execute operational strategy/ expectations for maintenance of clinical study approvals, authorizations and review/ negotiation of contracts and essential documents. Work with Quality Management to ensure appropriate quality standards for the duration of site activation (or Maintenance, as applicable). Mentor and coach colleagues as required. Ensure accurate completion and maintenance of internal systems (with emphasis on CTMS), databases, tracking tools, timelines and project plans with project specific information. May take a lead role in developing long standing relationships with preferred IQVIA customers. Deliver presentations/training to clients, colleagues and professional bodies, as required. May be involved in activities related to monthly study budget planning and reviews.
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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $78,800.00 - $105,000.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $78,800.00 - $105,000.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.
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