Medical Monitor

Job Description Summary

The Medical Monitor, Clinical Development is responsible for providing day‑to‑day medical oversight for one or more clinical trials to ensure patient safety, data integrity, and protocol compliance throughout trial execution. This role serves as the primary medical point of contact for study teams and clinical sites, supporting safe and compliant study conduct in alignment with Good Clinical Practice (GCP) and regulatory requirements.

Operating within defined protocols and development strategies, the Medical Monitor provides medical judgment during trial execution, including safety signal evaluation, eligibility assessments, dose modifications, and risk mitigation. The role works closely with Clinical Operations, Pharmacovigilance, Data Management, Biostatistics, and Regulatory Affairs to support operational excellence, timely issue resolution, and high‑quality clinical data.

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Le Médecin Moniteur (Medical Monitor), Développement Clinique est responsable de la supervision médicale quotidienne d’un ou de plusieurs essais cliniques afin de garantir la sécurité des patients, l’intégrité des données et la conformité au protocole tout au long de l’exécution de l’étude. Ce poste constitue le principal point de contact médical pour les équipes de l’étude et les sites cliniques, en veillant à ce que les études soient menées de manière sûre et conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) ainsi qu’aux exigences réglementaires.

Dans le cadre de protocoles définis et de stratégies de développement établies, le Médecin Moniteur apporte son jugement médical durant l’exécution des essais, notamment pour l’évaluation des signaux de sécurité, l’examen de l’éligibilité des participants, les ajustements de doses et les mesures d’atténuation des risques. Le titulaire du poste travaille en étroite collaboration avec les équipes des Opérations Cliniques, de Pharmacovigilance, de Gestion des Données, de Biostatistiques et des Affaires Réglementaires afin de soutenir l’excellence opérationnelle, la résolution rapide des problèmes et la production de données cliniques de haute qualité.

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Key Responsibilities

Clinical Trial Medical Oversight

• Provide medical oversight for one or more assigned clinical trials within a program or portfolio.
• Ensure patient safety and protocol‑compliant execution throughout trial conduct.
• Apply medical judgment to eligibility questions, protocol deviations, dosing decisions, and participant risk mitigation.

Safety Monitoring & Signal Detection

• Review and assess AEs and SAEs, including causality and severity evaluations.
• Participate in ongoing safety reviews, internal safety committees, and Data Safety Monitoring Boards (DSMBs) as required.
• Collaborate closely with Pharmacovigilance to support safety signal detection, escalation, and risk‑management actions.
• Support development and implementation of protocol amendments or safety measures when indicated.

Site & Investigator Support

• Serve as a key medical contact for investigators, responding to protocol‑specific medical questions and eligibility clarifications.
• Support investigator meetings and site engagement activities with study‑specific medical input.
• Provide medical oversight and guidance when studies are conducted with CRO medical monitors, ensuring consistency with GE HealthCare expectations.

Cross‑Functional Study Team Collaboration

• Work closely with Clinical Trial Leads (CTLs), Clinical Project Managers (CPMs), CRAs, Data Management, and Biostatistics to support smooth trial execution.
• Participate in operational safety and study management meetings, contributing medical perspective to study‑level decisions.
• Support timely identification and resolution of safety or operational risks impacting study conduct.

Regulatory & Documentation Support

• Contribute to clinical study reports (CSRs), safety narratives, and regulatory submission documents.
• Ensure accuracy and consistency of medical data in study documentation and regulatory deliverables.
• Support regulatory interactions by addressing detailed clinical execution and safety questions as required.
• Ensure appropriate SAE reconciliation and alignment between clinical, safety, and regulatory datasets.

Required Qualifications:

• MD or equivalent medical degree.
• 3–7 years of experience in clinical trial execution, medical monitoring, or related roles.
• Strong knowledge of GCP, clinical trial conduct, and safety reporting requirements.
• Experience reviewing AEs/SAEs and participating in safety oversight activities.
• Ability to work within protocol and regulatory frameworks while applying sound medical judgment.

Desired Characteristics

Strong clinical judgment with attention to patient safety and data quality.

Solid understanding of clinical trial methodology and operational execution.

Ability to collaborate effectively within cross‑functional and matrixed teams.

Clear and professional communication with investigators and study stakeholders.

Detail‑oriented, with strong documentation and compliance mindset.

Principales responsabilités Supervision médicale des essais cliniques Assurer la supervision médicale d’un ou de plusieurs essais cliniques attribués au sein d’un programme ou d’un portefeuille d’études.

Garantir la sécurité des patients et une exécution conforme au protocole tout au long de la conduite des essais.

Appliquer son jugement médical aux questions d’éligibilité, aux écarts de protocole, aux décisions de dosage et aux mesures de réduction des risques pour les participants.

Surveillance de la sécurité et détection des signaux Examiner et évaluer les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SAE), y compris les analyses de causalité et de gravité.

Participer aux revues de sécurité continues, aux comités internes de sécurité et aux Comités de Surveillance de la Sécurité des Données (Data Safety Monitoring Boards - DSMB), selon les besoins.

• Collaborer étroitement avec la Pharmacovigilance pour soutenir la détection des signaux de sécurité, leur escalade et les actions de gestion des risques.
• Soutenir l’élaboration et la mise en œuvre d’amendements au protocole ou de mesures de sécurité lorsque cela est nécessaire.
• Support aux sites et aux investigateurs

Servir de contact médical principal pour les investigateurs, en répondant aux questions médicales spécifiques au protocole et en apportant des clarifications sur l’éligibilité des participants.

Contribuer aux réunions d’investigateurs et aux activités d’engagement des sites en fournissant une expertise médicale liée à l’étude.

Assurer une supervision et des conseils médicaux lorsque les études sont menées avec des médecins moniteurs de CRO, afin de garantir l’alignement avec les attentes de GE HealthCare .

Collaboration avec les équipes d’étude multidisciplinaires

Travailler en étroite collaboration avec les responsables d’essais cliniques (Clinical Trial Leads - CTL), les chefs de projet clinique (Clinical Project Managers - CPM), les Attachés de Recherche Clinique (CRA), les équipes de Gestion des Données et de Biostatistiques afin d’assurer une exécution fluide des essais.

Participer aux réunions opérationnelles de sécurité et de gestion des études, en apportant une perspective médicale aux décisions prises au niveau de l’étude.

Soutenir l’identification et la résolution rapides des risques de sécurité ou des risques opérationnels susceptibles d’affecter la conduite des études.

​ Support réflementaire et documentaire Contribuer à la rédaction des rapports d’étude clinique (Clinical Study Reports - CSR), des récits de sécurité et des documents destinés aux soumissions réglementaires.

Garantir l’exactitude et la cohérence des données médicales figurant dans la documentation des études et les livrables réglementaires.

Participer aux interactions avec les autorités réglementaires en répondant, si nécessaire, à des questions détaillées relatives à l’exécution clinique et à la sécurité.

Veiller à une réconciliation appropriée des SAE et à l’alignement des données entre les bases cliniques, de sécurité et réglementaires.

Qualifications requises:

• Doctorat en médecine (MD) ou diplôme médical équivalent.
• Entre 3 et 7 ans d’expérience dans l’exécution d’essais cliniques, la surveillance médicale ou des fonctions similaires.
• Solide connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP), de la conduite des essais cliniques et des exigences en matière de déclaration de sécurité.
• Expérience dans l’examen des événements indésirables (AE/SAE) et la participation aux activités de supervision de la sécurité.
• Capacité à travailler dans le respect des protocoles et des cadres réglementaires tout en faisant preuve d’un jugement médical rigoureux.

Profil Recherché

• Excellent jugement clinique avec une forte sensibilité à la sécurité des patients et à la qualité des données.
• Bonne compréhension des méthodologies des essais cliniques et de leur exécution opérationnelle.
• Capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes multidisciplinaires et matricielles.
• Communication claire et professionnelle avec les investigateurs et les différentes parties prenantes des études.
• Grand souci du détail, associé à une forte culture de la documentation et de la conformité.

Additional Information

• Relocation Assistance Provided: No
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